Bavarian Nordic, a annoncé le début d’un essai clinique de phase 3 de son ABNCoV2, un vaccin candidat de rappel sans adjuvant, à base de VLP. L'essai randomisé en double aveugle sera mené sur environ 4 000 sujets adultes en primo-vaccination ou en rappel. Dans un contexte de circulation hivernale du virus, d’augmentation éventuelle du nombre de cas confirmés et d’apparition de nouveaux variants, la course aux vaccins est de nouveau lancée. Pourtant, on sait que la vaccination ne protège pas du virus ni des nouveaux variants. On peut être infecté et infecter les autres même en étant vacciné.
ABNCoV2 est un candidat vaccin Covid-19 de nouvelle génération, initialement développé par la société danoise AdaptVac (issue de l’Université de Copenhague) à l’aide de sa technologie de type virus à capside (VLP). En 2020, Bavarian Nordic a reçu les droits de commercialisation exclusifs du vaccin contre le paiement de 4 millions d’euros à AdaptVac. Jusqu’à présent, l’OMS qui vise la vaccination de 70% de la population de chaque pays du monde d’ici la fin 2022 a validé 11 vaccins contre le virus SARS-CoV-2. Jusqu’à maintenant la protection donnée par ces vaccins est moindre que prévu. On constate même que les vaccins existants ne protègent pas du virus ni des nouveaux variants. Ce nouveau vaccin danois changera-t-il la donne?
Essais sur deux groupes
L’ABNCoV2 est un vaccin candidat de nouvelle génération sans adjuvant, initialement développé par AdaptVac, utilisant sa technologie VLP. D’après l’essai de phase 2, l’ABNCoV2 serait capable d’augmenter de manière significative la quantité d’anticorps (également démontrée précédemment dans les essais précliniques et cliniques de phase 1) contre les variants du SRAS-CoV2. Le vaccin danois se serait révélé immunogène dans des modèles précliniques pertinents, induisant une réponse durable et protectrice contre le Covid-19.
L’essai clinique de phase 3 mené en double aveugle et contrôlé par placebo, portera sur environ 4 000 adultes de plus de 18 ans ayant déjà reçu la primovaccination ainsi que sur ceux ayant reçu une dose de rappel d’un vaccin homologué Covid19. L’essai se composera de deux groupes.
Un groupe contrôlé actif sera mené au Danemark et en Belgique et le recrutement des volontaires débutera au plus tard cet automne. On administrera aléatoirement aux sujets de ce groupe soit une dose de 100 µg d’ABNCoV2, soit une dose de rappel de 30 µg du vaccin ARN Comirnaty de Pfizer/BioNTech.
Un second groupe, situé aux États-Unis, évaluera la sécurité et la tolérance du vaccin chez les sujets recevant une dose de 100 µg d’ABNCoV2.Les données de l’essai permettront de mesurer la réponse immunitaire induite par l’ABNCoV2 par rapport à Comirnaty en termes d’anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 comme critère d’évaluation principale, et d’autres variants préoccupants comme critères d’évaluation secondaires.
Les premiers résultats de l’essai sont attendus vers la fin de 2022, Bavarian espère obtenir l’homologation du vaccin en 2023. A noter que le développement de la phase 3 d’ABNCoV2 est partiellement financé par un accord avec l’État danois.
Bavarian Nordic, une biotech financée par un programme américain
Bavarian Nordic est le principal fournisseur du gouvernement américain de vaccin antivariolique, qui a été approuvé par la FDA, conçu également pour la protection contre la variole du singe. À ce jour, la biotech danoise est l’unique fournisseur au monde du vaccin contre la variole du singe avec son MVA-BN ou IMVANEX. Depuis que l’OMS a classé la variole du singe en urgence de santé publique internationale en juillet, les commandes affluent du monde entier.
Pour rappel, les États-Unis, par crainte d’une attaque biologique suite aux attentats du 11-septembre ont fait appel à la société danoise en 2003. A l’époque, le programme américain BioShield lancé par George W. Bush avait financé la biotech danoise, les États-Unis craignaient les usages bioterroristes de certains produits médicaux, dont la variole, explique Patrick Zylberman, professeur émérite d’Histoire de la santé à l’École des hautes études en santé publique à Paris (EHESP). Pour information, mi-aout, la France a acheté 1.5 million de doses du vaccin IMVANEX du laboratoire danois, un vaccin antivariolique de troisième génération.
