Tandis que le Commission européenne vous invite (sournoisement) à vous prononcer sur la proposition de règlement UE concernant l’adoption du certificat Covid numérique, elle en profite aussi pour faciliter toujours un peu plus la distribution de vaccins. Si ce règlement est adopté en l’état, il serait possible d’accorder un certificat Covid à un participant d’un essai clinique d’un vaccin Covid-19 (et ce même s’il reçoit un placebo). L’impératif altruiste de santé publique devient de plus en plus compliqué à défendre et l’Union européenne joue à un jeu très dangereux.
Je vous parlais ici de l’intention de l’Union européenne de prolonger pour un an de plus l’obligation de présenter un certificat COVID numérique pour se déplacer au sein de son territoire – et des conditions d’obtention du passe sanitaire européen.
L’Union dans le délire vaccinal
Avec ce règlement, la Commission européenne détermine les règles pour obtenir un certificat covid numérique de l’UE.
Elle fixe la durée de l’injection et du certificat de rétablissement – les « bons » tests de dépistage – et autorise la délivrance de certificats aux personnes participant à des essais cliniques qui portent sur des vaccins contre le COVID-19.
Fait troublant en effet, au point (4) page 12-13 de ce règlement : « compte tenu notamment de l’apparition de nouveaux variants préoccupants », le texte évoque la possibilité de bénéficier d’un certificat COVID numérique afin de ne pas dissuader (comprendre : inciter fortement) la participation à des essais concernant des vaccins nouvellement conçus – et ce même si l’on reçoit un placebo !
« afin d’éviter que les études ne soient compromises » il faudrait remettre à l’ensemble des participants un certificat, faute de quoi celui qui n’en recevrait pas comprendrait automatiquement son appartenance au groupe témoin.
Serait-ce encore une nouvelle forme de chantage ? où est l’intérêt sanitaire à délivrer un certificat à quelqu’un qui reçoit un placebo ? veut-on prioritairement éradiquer le Covid ou faire mumuse avec la recherche ?
Les produits testés ne bénéficieraient pas d’une Autorisation de Mise sur le Marché (ci-après AMM) mais la Commission pourrait demander au comité de sécurité sanitaire, à l’ECDC ou à l’EMA de publier « des orientations » sur l’acceptation des vaccins contre la COVID-19 faisant l’objet d’essais cliniques.
Ce n’est qu’une éventualité à ce stade, qui est laissée à l’appréciation des états et qui devra faire l’objet d’un vote au Parlement, mais la tentative de jouer avec les conditions d’obtention d’AMM est bien là – et à surveiller de près.
Les apprentis sorciers se réjouissent d’avance.
La définition de l’essai clinique n’est pas claire en droit de l’UE
Le champ législatif de l’essai clinique n’est pas clair dans le droit de l’Union européenne.
On a du mal à comprendre quel produit est toujours considéré en phase d’essai clinique et quel régime juridique s’applique aux vaccins actuellement disponibles et à ceux à venir.
Je vous avais déjà parlé ici de la question de savoir si règlement UE relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain s’appliquait aux vaccins actuels.
Aucun juriste n’arrive à s’accorder sur la bonne pratique, la Commission n’ayant pas répondu par un oui ou un non franc. Il y a une myriade de textes qui pourraient s’appliquer – ce questionnement mériterait un éclaircissement de la Cour de Justice de l’UE mais bon courage pour le délai de réponse …
Ce qu’il semble se dégager de ce nouveau projet de règlement UE est que les produits restent en phase d’essai clinique s’ils n’ont pas reçu une AMM (conditionnelle ou non).
Bien que le registre officiel des essais cliniques ClinicalTrials.gov puisse considérer une date de fin d’étude clinique ultérieure à cette AMM (comme les vaccins actuels qui sont toujours en phase III).
En tout cas, ce projet ouvre une voie royale à celui qui développe un nouveau vaccin et qui veut éviter de passer par les obstacles de la procédure d’Autorisation de Mise sur le Marché – et appâter les candidats avec un certificat Covid – tout cela encore une fois sous-couvert d’urgence et de protection de votre santé bien sûr.
