USA: nouvelles restrictions de la FDA sur le vaccin Novavax

Aux Etats-Unis, la  FDA (Food and Drug Administration) vient d’ imposer des exigences strictes au vaccin COVID-19 de Novavax, limitant son autorisation aux adultes de 65 ans et plus ou à ceux présentant des comorbidités. Contrairement aux vaccins ARNm de Pfizer et Moderna, autorisés dès 6 mois, Novavax fait face à des conditions inhabituelles, incluant des essais supplémentaires post-approbation. La FDA exige des études sur les risques cardiaques et l’efficacité chez les 50-64 ans sans comorbidités.

Le vaccin contre le Covid-19 à base de protéines de Novavax a finalement obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA). Cela dit, l’agence a imposé des conditions d’utilisation inhabituelles.

Une approbation conditionnée

Novavax est le seul fabricant qui propose un vaccin traditionnel à base de protéines. Son produit a bénéficié d’une autorisation d’urgence de la FDA. Vendredi, l’agence a finalement accordé l’approbation complète du vaccin anti-Covid-19 de la société. Elle sera uniquement utilisée chez les adultes de 65 ans et plus ou chez les individus âgés de 12 à 64 ans qui présentent au moins un problème de santé les exposant à un risque accru de Covid-19.

La FDA a ajouté des restrictions inhabituelles dans sa lettre d’approbation. En effet, elle demande à la société de réaliser plusieurs essais supplémentaires au cours des prochaines années.

Certaines études servent à vérifier si le vaccin n’est pas associé à des maladies cardiaques. Novavax doit également réaliser une autre étude visant à identifier les bénéfices de la poursuite de la vaccination chez les personnes âgées de 50 à 64 ans qui ne présentent pas de problèmes de santé pouvant favoriser leur risque d’attraper le Covid-19.

Quel avenir pour les autres vaccins ?

Robert F. Kennedy Jr., figure emblématique de la lutte contre les dérives de l’industrie pharmaceutique et les mandats sanitaires, incarne désormais l’espoir d’un changement radical.Il  souhaite rapidement mettre en œuvre son programme de « rendre à l’Amérique sa santé », inspiré du slogan de Donald Trump « Make America Great Again ».

Kennedy avait déjà prévenu un retrait des vaccins COVID si des données le justifiaient. Bien que la FDA n’ait pas détaillé ses restrictions, elles semblent alignées avec cette méfiance. Le directeur de Novavax, John C. Jacobs, a salué l’autorisation, soulignant que les populations ciblées (seniors et personnes à risque) sont les plus susceptibles de se faire vacciner saisonnièrement, selon les données des CDC.

Notons que des conseillers influents des CDC (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies) devraient se réunir le mois prochain pour discuter si on doit maintenir la recommandation de la vaccination annuelle contre le Covid-19 pour tous ou la réserver uniquement aux personnes à risque. Cette décision pourrait préfigurer un durcissement des critères pour l’ensemble des vaccins contre le COVID-19, y compris ceux de Pfizer et Moderna.

La décision de la FDA suggère que l’administration Trump pourrait préempter ce débat, orientant la politique vaccinale vers une approche plus sélective,. En parallèle, plusieurs États américains progressent dans leurs démarches pour interdire les vaccins COVID-19 à ARNm. L’Idaho, le Montana et la Floride ont entamé des discussions législatives en vue de prohiber l’utilisation de ces vaccins.