La demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché du vaccin contre le Covid-19 Skycovion est en cours d’évaluation actuellement. Ce nouveau vaccin a une spécificité, il s'appuie sur des nanotechnologies pour s'attaquer au virus. S'il est homologué par l’EMA (Agence européenne des médicaments), Skycovion sera le 7eme vaccin approuvé au sein de l'Union européenne. .
A base de protéines recombinantes avec un adjuvant de l’entreprise britannique GSK, le vaccin Skycovion a été produit par le laboratoire pharmaceutique sud-coréen SK biosciences. Son utilisation en Corée du Sud a été approuvée par le ministère de l’alimentation et de la sécurité des médicaments de Corée du Sud en juin dernier. Il est à noter qu’auparavant, le pays injectait les vaccins à ARNm de Moderna et Pfizer à sa population. Selon, le ministre de la Sécurité alimentaire et des médicaments, Oh Yu-kyoung, SK Bioscience entend aussi demander l’approbation de l’Organisation mondiale de la santé pour son vaccin anti-Covid.
Début des examens de données
Le premier vaccin coréen, SKYCovion, connu également sous le nom de GBP510, a été créé et produit par l’entreprise sud-coréenne SK Bioscience. Le fabricant a soumis une demande d’autorisation conditionnelle de Skycovion à l’EMA. L’évaluation des données concernant ce vaccin a déjà débuté.
En effet, le CMHP (Comité des médicaments à usage humain) va d’abord étudier la capacité de Skycovion à produire des anticorps contre la souche originale du virus à l’origine du Covid-19. Ensuite, il va évaluer les données concernant la sécurité et la qualité du vaccin.
Après les examens, le comité de l’EMA pourrait émettre un avis positif et donner une autorisation de mise sur le marché conditionnel du vaccin. Mais le verdict final revient à la Commission européenne.
Un vaccin basé sur les nanotechnologies
SKYCovione est un vaccin à deux doses à quatre semaines d’intervalle, conçu pour la souche originale du SARS-CoV-2.
Sa spécificité, Skycovion s’appuie sur de petites particules appelées nanoparticules contenant des éléments de la protéine Spike qui est la clé permettant au SARS-CoV-2 de pénétrer dans les cellules humaines.
Selon SK biosciences, Skycovion serait capable d’induire des réponses immunitaires efficaces d’après les résultats de l’essai clinique mondial de phase III. Le vaccin se montre même plus performant que le Vaxzevria d’AstraZeneca. Ce dernier a été utilisé comme produit témoin dans cette étude.
Par ailleurs, les données issues des essais cliniques de phase I et II ont révélé que Skycovion offre une protection optimale contre le sous-variant BA.1 d’Omicron. Avec l’évolution du Sars-CoV-2, l’Europe a besoin de varier les outils de lutte. En autorisant la mise sur le marché de ce vaccin, l’EMA pourrait offrir aux citoyens européens un plus large choix en matière de vaccin contre le Covid-19.
Jusqu’à présent l’EMA a validé 6 vaccins anti-Covid-19: Comirnaty (de BioNTech et Pfizer), Valneva, Jcovden (de Janssen), Nuvaxovid, Spikevax (de Moderna),Vaxzevria. Malheureusement, ils ne sont pas aussi efficaces que prévu. Des études ont même révélé les nombreux effets secondaires des vaccins recensés post-vaccination.
