La FDA (Food and Drug Administration) américaine vient de modifier les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) des vaccins de rappel Moderna et Pfizer-BioNTech. En effet, elle a décidé d’autoriser l’utilisation des formulations bivalentes à dose unique. Le vaccin bivalent de Moderna est destiné aux personnes âgées de 18 ans et plus. Quant à celui de Pfizer est autorisé pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
Selon les données des CDC plus de 80% des nouveaux cas d’infection au Covid-19 aux États-Unis sont causés par les sous-lignages d’Omicron BA.4 et BA.5. En réponse à cette situation, la FDA envisage de proposer l’administration d’une seconde dose de rappel à tous les adultes. Mais le fait de permettre à un plus grand nombre de personnes de recevoir le premier vaccin pourrait nuire à l’application de la nouvelle stratégie visant à contenir une éventuelle vague de pandémie en hiver. Elle consiste à administrer des vaccins actualisés pouvant offrir plus de protection contre le sous-variant BA.5. A travers un communiqué du 31 aout 2022, la Food and Drug Administration a donné son feu vert pour l’utilisation des vaccins bivalents Moderna et Pfizer/BioNTech comme dose de rappel unique au moins deux mois après une primo-vaccination ou un rappel. Pour rappel, au mois de juin dernier, via un simple communiqué, Moderna son vaccin et ses effets secondaires) avait déjà annoncé les bons résultats de son injection « bivalent » anti-Covid, capable de cibler le variant Omicron. De son côté l’alliance Pfizer/BioNTech avait également annoncé via communiqué , le dépôt à la FDA d’une autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin Covid-19 adapté Omicron BA.4/BA.5. L’administration Biden a déjà commandé 105 millions de doses de rappel du vaccin bivalent de Pfizer, et 66 millions de doses actualisées de Moderna.
Les vaccins bivalents contre les lignées BA.4 et BA.5
Au mois de juin, le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA a voté pour l’intégration d’un composant Omicron dans les vaccins de rappel contre le Covid-19 à utiliser en automne et en hiver. La FDA a annoncé qu’elle modifiait les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) des vaccins Moderna et Pfizer. Elle vient d’autoriser l’utilisation des formulations bivalentes pour une utilisation en tant que dose de rappel unique au moins deux mois après la primo-vaccination ou la vaccination de rappel.
Appelés aussi rappels actualisés, ces vaccins actualisés sont à base d’une souche originale du SRAS-CoV-2 et des sous-lignages d’Omicron BA.4 et BA.5. Actuellement, le sous-variant BA.5 d’Omicron, est le variant dominant aux États-Unis. Il est à l’origine d’environ deux tiers des infections aux États-Unis, avec des cas en augmentation dans presque tous les États, selon les dernières données en date publiées par le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC). On estime qu’ils seront les lignées qui vont se propager pendant la saison froide.
La décision de la FDA d’autoriser ces deux vaccins bivalents est basée sur les données disponibles. Elles incluent notamment des preuves d’innocuité et d’efficacité des vaccins monovalents et d’un vaccin bivalent à base du variant d’Omicron BA.1 obtenues lors d’une étude clinique. Il y a aussi des données non cliniques sur le vaccin bivalent comporte la souche originale du coronavirus et l’ARNm des sous-variants BA.4 et BA.5.
La totalité des preuves disponibles indique que les vaccins bivalents pourraient offrir une protection optimale contre les sous-lignages d’Omicron qui circulent actuellement. En ce qui concerne les effets secondaires, ils sont similaires à ceux des vaccins monovalents à ARNm originels.
En effet, la plupart des personnes ayant reçu le vaccin bivalent de Moderna ont signalé quelques effets indésirables comme des cas de gonflement et de rougeur sur le point d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête, des nausées ou vomissements, des frissons et de la fièvre. Pour ce qui est de la sécurité des vaccins, les données réunies sont satisfaisantes. Par ailleurs, les fabricants ont utilisé le même procédé lors de leur fabrication.
Pour rappel, dans le passé, une étude menée par Epi-Phare avait déjà confirmé « l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax ».
Un faux sentiment de sécurité aux Américains selon certains experts
Notons que les rappels actualisés Moderna et Pfizer sont à dose unique. Ils sont à administrer au moins deux mois après la primovaccination. On peut aussi les utiliser comme dose de rappel d’un vaccin monovalent.
Le vaccin bivalent de Moderna est destiné aux personnes âgées de 18 ans et plus. En revanche, les individus âgés de 12 ans et plus sont éligibles au rappel actualisé à dose unique de Pfizer/BioNTech .
Selon le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, l’administration des doses de rappel est nécessaire pour prévenir les maladies graves pendant l’automne et l’hiver. Il encourage les personnes éligibles à se faire vacciner.
La FDA a dit avoir confiance aux preuves sur lesquelles ces autorisations sont basées. Elle rassure donc le public que ces rappels actualisés répondent à des normes de sécurité rigoureuses et qu’on peut compter sur leur qualité et leur efficacité.
Pour le professeur de microbiologie et d’immunologie à Weill Cornell Medicine à New York John P. Moore, un rappel à base d’Omicron est loin d’être une solution miracle. En prenant la décision d’approuver ces vaccins actualisés de façon précipitée, la FDA risquerait de donner un faux sentiment de sécurité aux Américains.
Même discours pour le Dr. Robert Wachter, doyen de l’école nationale de médecine tropicale du Baylor College of Medicine, pour ce dernier, il est fort probable que le BA.5 soit remplacé par un autre variant au moment où ce booster sera administré.
