Le laboratoire pharmaceutique australien Biotron a mis au point un traitement antiviral nommé BIT225, prescrit contre l’infection au Covid. Les premières données ont révélé la capacité du médicament à réduire les charges virales dans les poumons des animaux infectés. Pour réaliser l’essai de phase II correctement, Biotron a reçu les directives de la FDA (Food and Drug Administration). Le régulateur américain se penche actuellement sur la conformité aux normes de ce traitement antiviral en matière d’efficacité et de sécurité.
Pour le patron de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, « le Covid n’en a pas fini avec nous », avec l’arrivée des nouveaux variants du virus, le Covid reste au cœur des préoccupations. Avec la stratégie vaccinale de grande ampleur, le vaccin était considéré par nos instances comme la solution miracle. Pourtant, les spécialistes commencent à être divisés sur le sujet, notamment sur son efficacité. Pour se protéger du Covid, beaucoup de pays commencent à revoir leur copie et proposent d’autres types de traitements contre les différents variants du coronavirus. Cependant, il est étonnant de s’apercevoir que les médicaments peu couteux aux résultats prometteurs contre les formes graves du Covid à l’image du Fluvoxamine ou l’ivermectine sont mis à l’écart. Les autorités de santé semblent préférer les traitements coûteux, aux effets secondaires peu sûrs.
Des conseils positifs et constructifs
Au mois de mars, Biotron a déposé le dossier d’information pré-IND au FDA. Il comprend l’ensemble du développement préclinique et clinique du médicament BIT225 ainsi que différentes questions relatives aux besoins réglementaires. Tout cela a été réalisé dans le cadre du dépôt de la demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour le médicament novateur BIT225.
Les résultats des études animales menées au Scripps Institute de San Diego(États-Unis) ont montré que le traitement antiviral de Biotron a permis de réduire considérablement les charges virales dans les poumons d’animaux infectés. Actuellement, la société souhaite entamer l’essai clinique de phase II qui consiste à utiliser le traitement chez les adultes atteints de Covid-19. Les essais de phase II permettent de déterminer la posologie optimale du médicament en termes de tolérance et d’efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.
Selon la directrice générale de Biotron, le Dr Michelle Miller, les commentaires et les directives de la FDA sont « constructives, très instructives et ont permis d’orienter la conception de l’essai clinique de phase II proposé ».
Vers le développement clinique du produit
Selon le Dr Miller, les recommandations concernent la réalisation d’une petite étude de validation contrôlée par placebo. La FDA a proposé plusieurs critères d’évaluation qui permettront d’étudier l’efficacité du médicament dans le traitement du Covid-19 et d’autres maladies respiratoires comme la grippe.
Les commentaires de l’agence réglementaire concernant les procédés de fabrication et la composition du médicament sont aussi positifs. Grâce aux conseils et au plan d’essai de la FDA, Biotron pourra lancer prochainement l’essai de phase II. La société va déterminer ses besoins en capitaux pour financer son programme clinique, et espère obtenir des fonds auprès d’éventuels partenaires.
