Le 1er juin dernier, Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont annoncé avoir déposé une demande d’autorisation de leur vaccin anti-Covid-19 pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans auprès de la FDA (Food and Drug Administration). Pfizer veut pouvoir administrer 3 doses aux enfants. Le groupe consultatif de l’agence va se réunir le 15 juin prochain pour examiner le dossier et donner son avis concernant la requête. La FDA pourrait autoriser la mise sur le marché du produit si le comité donne un avis favorable. Si en février, l’alliance avait déjà sollicité une autorisation de son vaccin auprès de la FDA, mais après avoir effectué un test à deux doses, il a été constaté que les injections n’étaient pas en mesure d’atteindre le seuil d’immunité attendue pour les enfants de moins 5 ans. À travers un simple communiqué de presse (comme toujours d’ailleurs), Albert Bourla, PDG de Pfizer rassure que désormais, contre le variant Omicron, son vaccin a montré un niveau de protection de 80,3% chez les moins de 5 ans.
Le sujet de la vaccination des enfants de moins 5 ans divise. Sans que l’on sache exactement pourquoi l’Agence américaine des médicaments (FDA), avait mis en avant la nécessité de vacciner rapidement les enfants de cette tranche d’âge. Les enfants exposés à des formes graves en cas de contraction du virus seraient encore minimes, 442 enfants entre 0 et 4 ans seraient morts du Covid-19 aux États-Unis depuis le début de la pandémie, selon les chiffres des CDC. Mais l’administration Biden souhaite passer à la vaccination généralisée pour tous les 18 millions d’enfants américains de moins de 5 ans.
Demande d’autorisation de son vaccin Covid-19 pour les enfants de 6 mois à 4 ans
Alors que Moderna a déjà déposé la demande d’autorisation de son vaccin Spikevax pour les jeunes enfants, Pfizer et BioNTech viennent de réaliser cette démarche. En effet, l’alliance a annoncé le dépôt du dossier auprès de la FDA mercredi. Notons que le vaccin est destiné aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans. C’est le seul groupe qui n’est pas encore concerné par la vaccination anti-Covid.
Le groupe consultatif de la FDA, nommé Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, va se réunir le 15 juin pour examiner les dossiers et les requêtes de Moderna et Pfizer. En cas de recommandation favorable du comité, la FDA pourrait autoriser l’utilisation en urgence d’un vaccin pour ce groupe d’âge si les Centres de contrôle de prévention des maladies (CDC) approuvent les doses recommandées.
Pfizer et BioNTech proposent un schéma vaccinal de trois doses de 3 microgrammes chacune, soit un dixième de la dose recommandée aux adultes. Les deux premières injections sont à effectuer à trois semaines d’intervalle. La troisième dose est à effectuer au moins deux mois plus tard.
Notons que le concurrent de l’alliance, Moderna, propose un schéma vaccinal de deux doses de 30 microgrammes réalisées à 28 jours d’intervalle. Son vaccin est destiné aux enfants âgés de moins de 6 ans. Les données cliniques indiquent aussi une réponse immunitaire élevée.
Une réponse immunitaire satisfaisante d’après les données cliniques
Le dossier que Pfizer a déposé auprès de la FDA inclut des données qui prouvent l’efficacité de ce schéma vaccinal de trois doses. D’après les résultats des essais cliniques, les trois injections à faible dose du vaccin Cominarty garantissent une réponse immunitaire importante chez les enfants âgés de 6 mois. Les résultats provisoires ont également révélé que le vaccin offre une protection pouvant aller jusqu’à 80% contre le variant Omicron.
Notons qu’en février l’alliance avait sollicité une autorisation de son vaccin à deux doses pour les enfants de moins de 5 ans. Mais le laboratoire pharmaceutique a ensuite déclaré que les essais cliniques n’ont pas donné un résultat probant.
Les deux doses de vaccin n’ont pas généré une réponse immunitaire satisfaisante. Ainsi, Pfizer a demandé de réunir toutes les données concernant la série de trois doses avant de procéder à la demande d’autorisation auprès de la FDA.
Est-ce que les parents seront prêts à vacciner leurs jeunes enfants ? Si le vaccin pour les âgés de 5 à 11 ans est déjà disponible, la demande reste encore faible. Pourtant, le nombre d’enfants infectés par le Covid-19 est de plus en plus élevé aux États-Unis, mais bénin pour la plupart .
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