Le mercredi 15 juin 2022, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé le début de l’examen accéléré du vaccin actualisé contre le Covid-19 de Pfizer. L’UE s'apprête à autoriser le vaccin tuné de Pfizer. Pour information, il a été conçu pour offrir une protection contre différents variants spécifiques du SARS-CoV-2, incluant notamment l’Omicron. L’EMA effectue l’examen en fonction des données fournies par Pfizer.
Depuis quelques mois, le nombre d’hospitalisations et de décès a beaucoup diminué. Mais avec l’apparition des sous-variants BA.4 et BA.5, d’après certains « experts », cet été, il faut rester prudent, car le risque d’une nouvelle vague d’infection serait à craindre. La propagande vacciniste recommence. Comme toujours, nos gouvernements maintiennent ce discours de peur. Rappelant que l’OMS ne cache pas son ambition de vacciner 70% de la population de chaque pays du monde d’ici la fin 2022. Tedros, qui a déclaré dernièrement : « avec Omicron, la situation reste critique, même si le nombre de décès est stable ».
Examen de la version de Cominarty adaptée
L’apparition des sous-variants d’Omicron BA.4 et BA.5 mobilise actuellement la communauté scientifique internationale. Dans un communiqué du 14 mai, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) a mis en garde les États européens face à ces « deux lignées préoccupantes ». Ces sous-variants sont considérés comme dangereux en raison de leur taux de contagiosité élevé, d’où la nécessité de trouver un vaccin capable de les cibler.
Actuellement, l’EMA a approuvé l’utilisation de 5 vaccins sur le territoire européen. Il y a les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna, le vaccin AstraZeneca, le vaccin Novavax, et enfin le vaccin Janssen.
Dans un communiqué du 15 juin 2022, l’EMA a justement annoncé le début de l’examen continu d’une version de Comnarty adaptée de Pfizer/BioNTech . Selon l’alliance, ce vaccin actualisé garantirait une meilleure protection contre les variants du SARS-CoV-2, notamment Omicron.
Via cet examen continu, le, régulateur européen espère « évaluer les données dès qu’elles seront disponibles ». L’EMA souhaite offrir aux États membres des vaccins Covid-19 adaptés aux nouveaux variants qui circulent sur le continent.
Selon l’EMA, Pfizer lui fournira de nouvelles données au fur et à mesure où le développement du vaccin progresse. Son objectif est de vérifier si le Cominarty actualisé est capable de cibler les variants du Covid.
Plusieurs points à étudier
Lors de cet examen continu, l’EMA va étudier plusieurs points. On cite entre autres la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC). Comme on l’a mentionné précédemment, l’agence recevra des données supplémentaires concernant la réponse immunitaire au vaccin et l’efficacité du Cominarty actualisé face aux sous-variants d’Omicron.
Notons que la composition des vaccins COVID-19 adaptés est choisie en fonction des recommandations des autorités de santé publique, de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que des considérations des organismes de réglementation comme l’EMA et les autres membres de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA).
La nouvelle version de Cominarty reste un vaccin à ARNm. Il fonctionne en déclenchant la production d’anticorps et l’activation des lymphocytes T grâce à la production de la protéine Spike dans l’organisme.
Il faut mentionner que la protéine Spike est le composant du virus SARS-CoV-2 qui lui permet de pénétrer dans les cellules humaines. Ainsi, si plus tard, la personne vaccinée est exposée au coronavirus, son système immunitaire saura identifier la protéine Spike et fournir ainsi une réponse adéquate.
Notons que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA va aussi étudier les données concernant le vaccin adapté de Pfizer. Une révision continue est un outil réglementaire que l’EMA utilise pour accélérer l’évaluation des données relatives à un médicament ou à un vaccin en cas d’urgence de santé publique.
L’examen se poursuivra jusqu’à ce que l’agence obtienne suffisamment de données qui lui permettront de connaître l’efficacité et l’innocuité du vaccin. Les résultats seront alors annoncés et l’agence pourra autoriser l’utilisation du vaccin au sein de l’UE ainsi que sa commercialisation.
