Au cours de ce mois de juin, les conseillers du régulateur américain du médicament devront se réunir pour discuter de l’autorisation du vaccin de Moderna pour les enfants âgés de 6 mois à 6 ans et du vaccin Pfizer/BioNTech pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Plusieurs points seront discutés lors de cette réunion. Voici les informations concernant les deux vaccins qui pourraient bénéficier d’une autorisation de mise en vente sur le marché bientôt.
Alors que les données provenant de l’Etat de New York avaient mis en évidence le manque d’efficacité du vaccin Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans. Voilà que dans un communiqué, la cheffe par intérim de l’Agence américaine des médicaments (FDA), Janet Woodcock, avait mis en avant la nécessité de vacciner rapidement les enfants de moins de 5 ans, en déclarant: « Avoir un vaccin sûr et efficace disponible pour les enfants de cette classe d’âge est une priorité pour l’agence« . Si au départ la vaccination avait pour objectif de protéger les personnes à risque, les autorités sanitaires ne voyaient pas l’intérêt de procéder à des injections sur des enfants dont l’immunité est encore très élevée. En effet, depuis le début de cette pandémie, aucun variant agressif pour les enfants n’est apparu. Aussi est-on en droit de s’interroger sur les raisons d’une telle demande.
Les deux vaccins proposés et les doses nécessaires
Après la demande d’autorisation en urgence du vaccin anti-covid de Moderna pour les enfants de moins de 6 ans, les conseillers de la FDA vont se réunir le 15 juin prochain concernant l’utilisation des vaccins Spikevax de Moderna pour les enfants de moins de 6 ans et du Cominarty de Pfizer et BioNTech pour les moins de 5 ans.
Moderna propose l’administration de deux de doses de son vaccin Spikevax. Lors de l’essai clinique, les deux injections ont été réalisées à 28 jours d’intervalle. Par ailleurs, Moderna a utilisé une dose de 25 microgrammes au total. Les bénéficiaires cibles sont les enfants âgés de 6 mois à 6 ans.
Pour l’alliance Pfizer/BioNTech, lors de l’essai clinique, le laboratoire a opté pour un schéma de trois doses de son vaccin Cominarty avec une formulation de 3 microgrammes en 3 injections. Les deux premières injections ont été réalisées à trois semaines d’intervalle. Quant à la troisième dose, elle a été administrée trois mois après la seconde dose.
Notons que les bénéficiaires sont les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. L’alliance prévoit déposer ces résultats auprès de la FDA à partir de cette « semaine, mais également auprès des agences de régulation à travers le monde », a déclaré le PDG de Pfizer dans un communiqué.
L’efficacité et la sûreté des vaccins
Selon Moderna, l’essai clinique a été réalisé sur environ 6700 enfants. Les données fournies ont révélé que la protection contre les infections symptomatiques offerte par le Spikevax était de 43,7 % pour les enfants de 6 mois à 2 ans et de 37,5 % pour les enfants de 2 à 6 ans. Les effets secondaires détectés étaient légers et modérés dans la plupart des cas.
On cite entre autres la fièvre similaire à celle qui se manifeste après l’injection d’autres vaccins pédiatriques. Seul 0,2% des enfants présentait une fièvre supérieure à 104 degrés Fahrenheit. Les données fournies par Moderna n’indiquent aucun cas de péricardite ou de myocardite, des effets secondaires observés chez les jeunes hommes ayant reçu des vaccins à ARNm.
En ce qui concerne le vaccin Cominarty, Pfizer n’a pas encore établi le chiffre d’efficacité définitif suite à l’insuffisance des cas symptomatiques enregistrés pendant l’essai clinique. Toutefois, une première analyse réalisée auprès de 10 enfants de moins de 5 ans infectés par le variant Omicron a montré un niveau de protection de 80,3%.
Quant à la sûreté du vaccin de Pfizer, les effets secondaires observés chez les 1678 enfants vaccinés sont aussi légers ou modérés. Dans un communiqué, Albert Bourla, PDG de Pfizer avait déjà fait savoir que « trois doses du vaccin seront nécessaires pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans afin d’atteindre des niveaux élevés de protection contre les variantes actuelles et les futures variantes potentielles. »
Pour rappel, en février l’alliance avait sollicité une autorisation de son vaccin auprès de la FDA, mais après avoir effectué un test à deux doses, il a été constaté que les injections n’étaient pas en mesure d’atteindre le seuil d’immunité attendue pour les enfants de moins 5 ans.
L’utilité de la vaccination des jeunes enfants
La vaccination des jeunes enfants reste encore un sujet de débat. Nombreux sont les parents qui hésitent à faire vacciner leurs progénitures. Aux Etats-Unis, avec la vague Omicron, le nombre d’enfants infectés était élevé. Les experts estiment que l’immunité naturelle diminue au fil du temps.
Ainsi, les enfants vaccinés bénéficient d’une meilleure protection contre les maladies graves, les hospitalisations et les décès d’après le Dr Matthew Harris, médecin urgentiste pédiatrique au Northwell Health de New York.
Pourtant, avouons-le, la vaccination des enfants reste un choix hasardeux, à ce jour, aucune étude fiable n’a prouvé formellement l’innocuité de ces vaccins chez eux. La vaccination n’est ouverte au grand public que depuis quelques mois, à ce jour on ignore encore les effets secondaires du vaccin d’ici 5 ou 10 ans, notamment chez les enfants.
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