USA: avenir incertain des vaccins COVID face aux nouvelles exigences de sécurité de la FDA

L’administration Trump, par l’intermédiaire de la Food and Drug Administration (FDA), impose de nouvelles exigences strictes à Novavax, le seul vaccin COVID-19 traditionnel (à base de protéines) disponible aux États-Unis. Cette décision pourrait également impacter les futurs vaccins (également les vaccins ARNm Pfizer et Moderna) mis à jour contre le coronavirus, soulevant des inquiétudes quant à une possible politisation des autorisations sanitaires. Officiellement, l’administration affirme que les conditions exceptionnelles de la pandémie ne justifient plus l’accélération des procédures d’approbation. Dans le passé, le nouveau secrétaire à la santé Robert F. KENNEDY Jr avait toujours exprimé  ses inquiétudes concernant les vaccins COVID et avait indiqué qu’il était prêt à les retirer si des données le justifiaient.

Lundi, Novavax a annoncé que la FDA (Food and Drug Administration) a exigé la réalisation d’un nouvel essai clinique de son vaccin contre le Covid-19. Pourtant, la société pharmaceutique américaine a déclaré que le produit a déjà obtenu une approbation complète et reste « approuvable ». Cette décision de la FDA déclenche des incertitudes quant à la mise à jour des autres vaccins anti-Covid, notamment ceux de Pfizer et de Moderna.

Un nouveau produit donc un nouvel essai clinique

Novavax a annoncé lundi que la FDA a imposé une nouvelle exigence concernant l’approbation de son vaccin contre le Covid-19. L’agence a demandé à la société pharmaceutique américaine de mener un nouvel essai clinique. Pourtant, l’efficacité et l’innocuité du vaccin  ont déjà été prouvées lors d’une étude menée sur près de 30.000 personnes. Par ailleurs, la FDA était sur le point d’accorder l’approbation complète à Novavax avant le 1^er avril d’après des sources qui ont choisi de garder l’anonymat.

Ce weekend, le commissaire de la FDA, Marty Makary, a déclaré sur les réseaux sociaux qu’un nouvel essai devrait être réalisé avant la mise à jour annuelle des souches vaccinales. Il a qualifié le vaccin de Novavax de « nouveau produit », peut-être parce qu’il a été modifié afin de s’adapter à la souche de coronavirus qui a circulé l’année dernière.Selon lui, cela justifierait de nouvelles études cliniques – une exigence qui ne s’appliquait pas jusqu’ici aux autres vaccins actualisés, y compris ceux de Pfizer et Moderna.

« Si c’est la nouvelle politique, vous seriez toujours en train de faire des essais cliniques et vous n’auriez jamais un vaccin à jour », a réagi le Dr Jesse Goodman, ancien responsable des vaccins à la FDA, dénonçant une logique contre-productive.

Cette décision survient après le « départ forcé » d’un haut responsable des vaccins de la FDA, en désaccord avec le nouveau secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., nommé par Trump. Kennedy, connu pour ses positions sur les vaccins, a promis de « réexaminer » leur sécurité, relançant même le débat sur un prétendu lien avec l’autisme – une théorie pourtant largement discréditée.

Les vaccins à ARNm (Pfizer, Moderna) aussi concernés ?

La FDA a jusqu’ici traité les mises à jour des vaccins COVID-19 comme celles de la grippe : pas besoin de nouveaux essais cliniques, seulement des ajustements pour cibler les nouvelles souches. Mais le commissaire de la FDA, Marty Makary, a récemment tweeté que le vaccin Novavax était un « nouveau produit » nécessitant de nouvelles études.

Un porte-parole du HHS a laissé entendre que cette politique pourrait s’appliquer à tous les vaccins COVID-19, bien que les vaccins contre la grippe, eux, resteraient exemptés en raison de leur historique de 80 ans d’utilisation.

Si la FDA impose des règles supplémentaires sans justification scientifique solide, elle pourrait faire face à des recours en justice de la part des laboratoires ou même des patients. Si des exigences sont imposées pour des raisons politiques plutôt que scientifiques, la FDA pourrait être poursuivie – non seulement par les fabricants, mais aussi par les patients préférant le vaccin Novavax, notamment en cas d’allergie aux vaccins à ARN messager.

Si l’ancien secrétaire à la Santé Xavier Becerra (sous Biden) rappelle que près de 700 millions de doses ont déjà été administrées aux États-Unis :
« C’est un essai clinique à grande échelle en soi. » Pour autant, nous avions déjà consacré de nombreux articles sur les vaccins ARNm anti-covid, les zones d’ombre qui ont entouré leurs processus d’autorisation, et leurs effets secondaires .