L’Agence européenne du médicament mettrait-elle des bâtons dans les roues du vaccin Valneva ?

La société de biotechnologie française, Valneva, a vu chuter son cours en Bourse après que l’Agence européenne des médicaments (EMA) lui a demandé de fournir des données supplémentaires concernant son vaccin anti-Covid, VLA2001. Valneva espère obtenir une autorisation de mise sur le marché de son vaccin VLA 2001 au cours de ce trimestre.

Le laboratoire français, Valneva a reçu de nouvelles questions du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA dans le cadre de la revue réglementaire de son vaccin à virus inactivé. Il s’agit du premier et seul candidat de vaccin à virus inactivé, qui fait l’objet d’une évaluation en Europe. Cependant la question est de savoir si les sociétés européennes, du fait des manipulations de l’opinion à propos des premiers vaccins, ne seront pas a priori hostiles à un vaccin, même classique.

Une chute de 15,5 % pour le cours de l’action Valneva

Au début du mois d’avril, la Grande-Bretagne a approuvé l’utilisation du vaccin français Valneva. C’est le premier pays à avoir autorisé le produit. Cela constitue une sorte de victoire pour le fabricant de médicaments français.

La Commission européenne a aussi conclu avec Valneva un accord d’achat pouvant aller jusqu’à 60 millions de doses de vaccin d’ici à 2023. Valneva a également signé un accord pour l’utilisation d’urgence de son vaccin au Royaume de Bahreïn pour la fourniture d’un million de doses.

Mais la victoire a été de courte durée, car l’EMA a demandé des données supplémentaires concernant le vaccin. Suite à cette décision du régulateur de l’UE, Valneva a vu le cours de son action dégringoler. Il a chuté d’environ 15,5 %. Cette décision de l’EMA va retarder la mise sur le marché du produit. Elle aura aussi un impact sur les contrats de vente déjà établis.

Pour rappel, en septembre 2021, le gouvernement britannique avait annulé une commande de 100 millions de doses du vaccin Valneva, un contrat de 1,4 milliard d’euros. Il a accusé le fabricant de vaccin d’avoir manqué à ses obligations.

Déception de Valneva

Dans un communiqué, le PDG de Valneva, Thomas Lingelbach, a exprimé sa déception face à cette nouvelle requête de l’EMA sur les « nouvelles données » et les « justifications supplémentaires ».. Il a aussi indiqué que l’entreprise est prête à travailler avec les régulateurs et à répondre à leurs exigences en vue d’obtenir l’approbation du vaccin.

Notons que ce n’est pas la première fois que l’EMA demande à Valneva de fournir des données supplémentaires. L’entreprise a déjà répondu à une série de questions formulées par l’agence en février. Elle espérait que les informations fournies étaient suffisantes et qu’elles permettraient à l’EMA de conclure son évaluation. Quoi qu’il en soit, Valneva s’engage à répondre à la requête de l’EMA dans les prochains jours.

Effectivement, on ne décèle pas la même hâte que celle qui a pu exister pour les vaccins précédents. Alors même qu’il s’agit du premier vaccin classique examiné par l’UE, aux effets secondaires vraisemblablement beaucoup plus limités que pour les vaccins à ARNm.

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